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支原体感染“大年”来袭:为何进口药断货,国产药受冷落?

文 | 新浪财经 原祎鸣

一个月以来,多地儿童肺炎支原体感染病例持续增多,不少儿童都出现发热症状,不少班级甚至紧急停课。

在这个节骨眼儿上,多地进口阿奇霉素断货。

而目前,国产阿奇霉素并无龙头。葵花药业达嘉维康葫芦娃亚太药业罗欣药业等多家上市公司被投资者追问“肺炎支原体相关产品阿奇霉素”的情况。多公司都回应道,其目前均在正常生产、销售,以满足市场需求。

实际上,阿奇霉素是常用储备药,仅凭消费者的念头不足以让阿奇霉素断供。专家透露,目前在市场上,百余家仿制药的销售额刚刚和辉瑞的原研药“打成平手”。不过,用阿奇霉素治疗支原体感染的效果因为耐药性增强,已经不再是最佳选择了。

进口被抢空,国产受冷落

一轮又一轮的“阿奇霉素断货”恐慌之下的事实是,如今的中国根本不缺阿奇霉素。进口原研阿奇霉素紧俏的同时,国产仿制阿奇霉素“备受冷落”。

有业内人士分析道,虽然国产的阿奇霉素有很多,进口的阿奇霉素比较贵,父母在为儿童选购药品的时候,性价比并非首要衡量因素,很可能会秉承着“贵有贵的道理”而只选择进口的阿奇霉素。

此外,不少消费者有着“囤药”心理,每年的流感季都是消费者的“囤药潮”,为防止未来患病买不到药而先行囤积。

但公共卫生专家常荣山否认了这一观点。他表示,每年冬季都是上呼吸道感染增加的时节,阿奇霉素是常用药,储备量也会有所增加。

换言之,阿奇霉素的产量过大,仅凭消费者的“囤药”习惯根本买不“空”药房。

在常荣山看来,今年又是支原体的“大年”,支原体感染人群大量增加,医生又习惯给患者开阿奇霉素,药房才会断货。

中康CMH的数据也显示,从整体销售情况看,今年1-8月,不区分品牌的阿奇霉素在全国零售市场的销量同比增长6.80%。

进口阿奇霉素,真的更好?

为何断货的只有进口的阿奇霉素?据了解,阿奇霉素由Pliva在1980年发现和研制。1986年,辉瑞获得阿奇霉素在西欧和美国的独家市场销售权,1997年辉瑞注射用阿奇霉素(商品名:ZITHROMAX)在美国获准上市,2007年进口原研阿奇霉素(商品名:希舒美)在中国国内获准上市。

随着时间的推移,大量阿奇霉素仿制药上市。国家药监局数据显示,如今国内已批准的阿奇霉素药品批文达600余条,涉及干混悬剂、片剂、注射液等,生产企业涉及包括辉瑞、西安利君、石药欧意、哈尔滨三联药业、华北制药等300余家药企。

另据天眼查显示,我国现有“阿奇霉素”相关专利申请300余条,其中发明专利280条、实用新型专利12条,全部专利申请中近百条已获授权。

总体上来讲,国产药物的上市也需要进行生物等效性研究,从临床研究方面来看,进口阿奇霉素和国产阿奇霉素没有明显区别。但常荣山坦言,原研药和仿制药的确有所不同。阿奇霉素针剂的区别不大,但是对口服药来说,希舒美的吸收效果的确更好,其气味芳香,味甜,儿童更愿意接受,且胃肠道反应较少,与其他甜食共服也不影响吸收。

“不过差距也没有那么大,如果服用进口药4天好,服用国产药可能5天好,患者也无需非进口药不买。”常荣山告诉新浪财经。

另一方面,仿制药由于申报批次和后续生产批次有所不同,质量稳定性上没有原研药佳。

数据显示,2011年至2021年间,阿奇霉素抽检质量不合格被通报的信息有41条,其中尚未有希舒美的身影,这也成了进口阿奇霉素在市场上经久不衰的主要原因之一。

如今,在阿奇霉素赛道上,辉瑞公司生产的希舒美仍然占有绝对的份额。药智数据医院销售数据显示,2022年国内阿奇霉素生产企业达116家,总销售额为13.71亿元,而仅辉瑞一家的销售额便高达6.52亿元,占总销售额的48%。

目前,国产阿奇霉素并无龙头。葵花药业、达嘉维康、葫芦娃、亚太药业、罗欣药业等多家上市公司被投资者追问“肺炎支原体相关产品阿奇霉素”的情况。多公司都回应道,其目前均在正常生产、销售,以满足市场需求。

支原体面前,阿奇霉素“遇难”

事实上,阿奇霉素并不是应对支原体唯一的方式。常荣山透露,现在已经有越来越多的研究指出,如今国内90%的支原体病毒已经对阿奇霉素产生了耐药反应,即阿奇霉素治疗支原体感染的效果越来越差。

今年2月,国家卫健委印发的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版)》中指出,大环内酯类药物是治疗肺炎支原体感染的首选药物,常用的大环内酯类药物包括阿奇霉素、红霉素、克拉霉素等。

从实际的临床诊治上,也有医生表示,阿奇霉素在门诊使用的比例比较高,日常咳嗽、发热可能使用,家长也会在家自行给药,这都是阿奇霉素的耐药率越来越高的原因,也是近期支原体感染中阿奇霉素治疗效果不够好的原因。

另有数据显示,实验室对于阿奇霉素耐药的体外检测结果可达95%以上。“应对如今的支原体,克拉霉素、多西环素的效果都远远好于阿奇霉素。”常荣山说道。

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